[시사포커스/박현 기자] 미국의 글로벌 제약사 ‘얀센’이 미국에서 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다. 이에 삼성바이오에피스는 특허 침해가 아니라며 맞서고 있다.
 
21일 업계에 따르면 얀센은 최근 미국 뉴저지지방법원에 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(복제약) ‘렌플렉시스’가 자사의 오리지널 의약품 ‘레미케이드’의 제조 공정과 관련된 특허 3건을 침해했다며 소송에 나섰다.
 
얀센의 레미케이드는 자가면역질환인 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등에 쓰이는 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 레미케이드의 주요 성분인 ‘인플릭시맙’의 물질특허가 해제되면서 바이오시밀러인 렌플렉시스 생산에 성공했다.
 
삼성바이오에피스는 얀센의 이번 소송이 렌플렉시스의 미국 시장 진입을 지연시키기 위한 전략으로 판단하고 있다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받은 렌플렉시스가 연내 출시를 준비하고 있는 단계에 들어섰기 때문이다.
 
삼성바이오에피스 측은 얀센이 문제 삼은 특허를 침해하지 않았다고 확신하고 있다며, 따라서 미국 시장 진출은 계획대로 진행한다는 것으로 알려졌다.
 
이와 관련해 얀센은 오리지널의약품 시장의 대안으로 최근 바이오시밀러가 대두되자 제조공정상에서 특허가 침해됐다며 문제를 삼는 경우가 늘고 있다. 실제로 역시 레미케이드의 바이오시밀러 ‘램시마’를 개발한 셀트리온에도 수 차례 특허 침해 소송을 제기한 바 있다.
 
하지만 업계에서는 앞서 셀트리온이 얀센과의 특허 분쟁에도 불구하고 지난해 11월 램시마(미국 내 제품명 ‘인플렉트라’)의 미국 출시에 성공한 사례를 들어 이번 소송이 렌플렉시스의 미국 현지 출시에는 큰 영향을 미치지 않을 것으로 내다보고 있다.