정부가 신의료기기 조기출시 시행규칙 개정을 추진하고 있는 것으로 알려진 가운데, 새정치민주연합 안철수 의원이 “국민의 안전과 건강을 위협하고 국민의료비 상승을 부추긴다”며 시행규칙 개정을 즉각 철회하라고 촉구하고 나섰다.
안 의원에 따르면, 보건복지부는 임상시험을 거쳐 식약처가 품목허가 한 신의료기기에 대해 신의료기술평가를 받지 않고 조기에 건강보험 신청이 가능하도록 시행규칙 개정을 강행하고 있다.
안 의원은 이와 관련, 30일 성명을 내고 “이번 시행규칙 개정을 강행함으로써 향후 발생할 수 있는 환자 안전사고의 책임은 전적으로 박근혜 정부에 있음을 경고한다”며 “이러한 조치는 이미 지난 국정감사에서 지적된 바와 같이 국민의 안전을 무시하고 국민의료비 상승을 부추기는 전형적인 의료영리화 조치”라고 강력히 반대한다는 뜻을 밝혔다.
안 의원은 그러면서 “2014년 국정감사 자료에 의하면 임상시험을 통해 식약처가 품목허가 한 29건의 의료기기 중 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 결과 35%인 10건은 안전성과 유효성 측면에서 검증이 안 된 것으로 확인됐다”며 “이러한 의료기기가 환자에게 사용될 경우 건강과 안전을 위협하는 것은 명약관화하다”고 지적했다.
또, “이러한 의료기기가 신의료기술평가를 받지 않고 건강보험을 신청할 경우 대부분 비급여가 될 것이고 결국 의료비는 전액 환자 부담으로 귀결될 수밖에 없다”며 국민 의료비 부담이 늘어날 수밖에 없는 이유를 설명했다.
안 의원은 “당장 규제완화를 통해 의료기기 시장을 활성화하겠다는 정부의 근시안적 조치는 장기적으로 국내 의료기기 산업을 위축시키는 부메랑이 될 수 있다”며 “정부의 이번 조치로 안전성과 유효성이 검증되지 않은 신의료기기가 임상현장에 사용된 이후 의료사고 등 문제가 발생할 경우 결국 다른 신의료기기의 시장진입에 부정적 영향을 끼칠 수 있기 때문”이라고 말했다.
아울러, “정부의 시행규칙 개정은 신의료기기의 조기 시장진입이란 목적을 위해 복지부 스스로 주장해 온 신의료기술평가에 기반 한 ‘근거중심 의혹’의 체계를 무력화시키는 자기부정에 다름 아니다”며 “그럼에도 박근혜 정부는 국회의 지적과 국민의 걱정과 불안은 철저히 무시한 채, 정부가 마음대로 할 수 있는 시행규칙 개정을 밀어붙이고 있다”고 강하게 비판했다.
안 의원은 “결국 국민의 건강과 부담은 외면한 채 의료기기 업체의 이익만 대변하고 있다는 비판에서 자유롭지 못한 것”이라며 “정부는 지금이라도 국민 안전과 건강을 무시하고, 국민의료비 상승을 부추기는 신의료기기 조기 출시를 위한 시행규칙 개정을 즉각 철회하라”고 촉구했다.
