[시사포커스 /고승은 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 1일 허가받은 의약품의 안전성·유효성 재검증을 위해 항바이러스제·항암제·마약류 3247개 품목을 내년도 의약품 재평가 대상으로 공고한다고 밝혔다.

이번에 식약처가 공고한 재평가 대상 품목은 허가받은 효능‧효과 및 용법‧용량을 입증할 수 있는 자료 등을 올해 말일(12월 31일)까지 제출해야 한다.

기한 내 자료를 제출하지 않은 품목은 행정처분기준 1차(해당품목 판매업무정지 2개월), 2차(6개월), 3차(허가취소) 등의 처분을 받게 된다.

재평가 결과 집중검토 품목으로 선정된 경우 임상시험자료 등 추가 자료를 제출해야 하며, 재평가를 통해서도 유용성이 인정되지 않은 경우에는 판매중지 및 회수조치한다. 

식약처는 향후 정기적인 의약품 재평가를 대신해 안정성·유효성 자료와 생산·수입 실적 등을 토대로 5년마다 의약품의 허가갱신 여부를 결정하는 ‘의약품 품목허가 갱신제도’를 오는 2018부터 도입할 예정이다. 

아울러 해외에서 부작용이 보고되는 등 의약품 안전성에 문제가 발생한 경우 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 평가하는 특별 재평가제도도 함께 운영할 예정이라고 식약처는 전했다.