[시사포커스/김용철 기자] 중증 피부이상 반응의 부작용으로 사망환자가 발생하며 논란이 일었던 한미약품의 올리타정(올무티닙염산염일수화물)에 대해 제한적 사용이 가능하다는 결정이 내려졌다.

기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아서 사용하도록 한 것.

식품의약품안전처는 “중앙약사심의위원회는 올리타정에서 중증 피부이상 반응이 나타났으나 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단해 제한적 사용하도록 결정했다”고 밝혔다.

이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것이다.

식약처에 따르면 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있다는 판단이다. 식약처는 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링 하기로 했다.

의사 및 환자에 대해 중증 피부이상 반응 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육을 실시하는 등 추가적인 안전관리 방안도 마련키로 했다.

한미약품은 지난 5월 올리타정이 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에서 치료 효과가 있어 이들 환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단한 식약처로부터 조건부 허가를 받았다. 하지만 이 약의 처방을 받은 환자가 부작용으로 사망한 사건이 발생했었다.