자체 기술 개발… 중화항체반응 등 부작용 없어 안전성 입증
SK케미칼이 자체 기술로 개발한 A형 혈우병 치료제 앱스틸라는 지난 2009년 기술 수출이 이뤄진 호주 제약회사 CSL에서 생산과 글로벌 임상시험, 허가 신청을 진행해왔다.
이미 앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 미국 판매에 돌입했다. 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 처음이었다. 같은해 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이밖에 호주, 스위스 등에서도 허가 심사 단계에 있다.
앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구·개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만, 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했다. 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈관리 효과를 볼 수 있다.
앱스틸라는 글로벌 임상 결과 약물효과를 저해하는 항체가 형성되는, A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽힌 ‘중화항체반응’이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다.
CSL은 앱스틸라가 전 세계 A형 혈우병 치료제 시장에서 혁신적인 치료제로 자리매김할 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티(경상 기술료)와 마일스톤(개발 단계별 기술료)을 기대하고 있다. CSL 연구개발(R&D) 총괄관리자 앤드류 커버슨 박사는 “앱스틸라의 유럽 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다”고 밝혔다.
박만훈 SK케미칼 사장은 “향후 백신과 혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서의 역량을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.
글로벌 리서치업체 ‘데이터모니터’에 따르면 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 EU 주요 5개국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4조2,000억원(35억5,000만 달러) 규모에 해당한다. 전 세계 시장은 8조2,000억원(72억1,000만 달러)에 달한다. 세계 A형 혈우병 치료제 시장은 지속적으로 성장해 2020년에는 약 17% 증가한 9조5,000억원(83억2,000만 달러)에 이를 것으로 전망된다.
저작권자 © 시사포커스 무단전재 및 재배포 금지
