[시사포커스 / 박현 기자] 셀트리온이 ‘허쥬마’의 미국시장 진출을 위해 미국 현지에서 유방암치료제 ‘허셉틴’의 특허 무효심판을 청구했다. 허쥬마는 허셉틴의 바이오의약품 복제약이다.

허셉틴은 다국적 제약사 ‘로슈’의 자회사 제넨텍이 개발하고, 로슈가 판매하고 있다. 세계적으로 연간 7조원 규모가 판매되고 있는 블록버스터 의약품이다.

지난달 31일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국 특허청에 제넨텍을 상대로 허셉틴의 특허 2건에 대한 무효심판을 청구했다. 해당 특허는 미국에서 오는 2030년 만료되는 허셉틴의 약물 투여 용량과 약물 전달 방법에 관한 것이다. 이로써 이번 무효심판 청구건을 포함해 셀트리온은 최근 한 달 동안 제넨텍에게 허셉틴과 관련한 총 5건의 특허 무효소송을 제기했다.

셀트리온 측은 바이오의약품 복제약을 출시하기 위해서는 보건당국의 허가와는 별개로 오리지널의약품의 특허를 무력화해야 한다는 입장이다.

셀트리온은 올 상반기 안에 미국 식품의약국(FDA)에 허쥬마의 판매 허가를 신청할 계획으로 알려졌다. 이미 유럽의약품청(EMA)에는 지난해 10월 허가를 신청한 바 있다. 업계에서는 FDA 심사와 승인 절차 등을 거친 후 빠르면 2019년경부터 판매가 허가될 것으로 내다보고 있다.