[시사포커스 / 이영진 기자] 대웅제약의 '우루사에프연질캡슐'이 식약청으로부터 효능 인정을 받지 못해 논란이 일고 있다.

최근 식품의약품안전처는 대웅제약의 '우루사에프연질캡슐'이 기존에 허가된 효능과 효과를 인정할 수 없으며, 안전을 증명하는 자료를 추가로 제출할 것을 요구했다고 밝혔다.

'우루사에프연질캡슐'은 우루사 주성분인 우루소데옥시콜린산 100mg과 다른 성분이 복합된 일반 의약품으로 간 기능 개선 등에 활용된다.

하지만 해당 제품은 사실상 생산이 중단된 제품으로 이번 사태는 대웅제약에 크게 영향을 미치지 않을 것으로 보인다.

식품의약품안전처 관계자는 "해당 제품의 효능을 입증하기 어렵고, 안전 또한 입증할 수 있는 자료가 미흡해 추가로 요구했다"고 밝히며, "추후 대웅제약이 증빙 자료와 이의제기 등을 통해 최종안이 확정될 것"이라고 설명했다.

이와 달리 우루소데옥시콜린산 25mg, 50mg이 복합된 우루사 제품은 재평가 결과 간 기능 개선 등의 유용성을 인정받았다. 

이에 대웅제약 관계자는 "식약처에서 추가 자료를 요구한 만큼 내부 회의를 거쳐 결정하겠다"고 밝혔다.

한편 대웅제약의 이의신청은 오는 18일부터 27일까지만 할 수 있는 것으로 알려졌다.