이같은 사실은 식품의약품안정청이 안명옥 의원에게 제출한 ‘2006년 상반기 의약외품 품질부적합 내용’을 분석한 결과 드러난 것으로 알려졌다.
하지만 관련 업체는 식약청의 조사방법에 의문을 제기하고 나섬으로써 새로운 파문을 일으키고 있는 실정이다. 식약청이 조사한 방법으로 사실상 인체 유해물질인 ‘포름알데히드’가 검출됐다는 과학적인 근거를 내놓지 못하다는 것. 따라서 ‘포름알데히드’ 검출이라는 것 자체에 대한 정확한 입증을 못하는 입장에서 섣부른 발표로 인한 혼란마저 가져오고 있는 실정이다.
한나라당 안명옥 의원의 발표에 따르면 “한방생리대로 유명한 A사의 제품 6개에 대해 ‘포름알데히드’ 시험을 실시한 결과 6개 제품 모두가 부적합 판정을 받았다”며 “현재 생리대의 ‘포름알데히드’ 관련 기준은 1개당 15ppm”이라고 밝혔다.
논란 부른 검사방법
또 “시험결과 ‘포름알데히드’가 검출됨에 따라 지난 2006년 8월 식약청은 해당제품 6개 종류에 대해 15일 간의 제조업무 정지 처분만을 내렸다”고 말했다. 따라서 “해당 회사는 문제가 된 제품을 자진 회수 된 것으로 드러났다”고 밝혔다.
하지만 업체의 주장은 다르다. 현재 식약청이 실시하는 ‘포름알데히드’ 검사방법은 한방생리대에 대한 검사방법으로 부적합하다는 것이다. 식약청이 하고 있는 검사방법은 현재 ‘정색반응’이라는 검사를 하는 것으로 알려졌다. 이는 용액을 추출한 후, 시약을 넣어 변색된 용액의 색깔만으로 시험을 하는 방법을 말한다.
이에 업체에서는 일반생리대와 달리 한방생리대는 그 용액을 추출하는 경우 한약재로 인해 색깔을 띨 수밖에 없다는 것이다. 즉, 한약재로 인해 추출된 용액은 한약재를 달인 일정한 색을 가지게 되므로 여기에 시약을 넣은 후 그 색깔만으로 ‘포름알데히드’ 검출 유무를 판단한다는 것은 위험한 발상이라는 것.
현재 식약청은 ‘포름알데히드’ 시험기준을 ‘검액이 나타내는 색은 비교액이 나타내는 색보다 진하여서는 안 된다’고 명시하고 있다. 따라서 식약청은 이 업체의 한방생리대 시험결과 ‘검액이 나타내는 색이 비교액이 나타내는 색보다 진하였다’는 결과를 내놓았다. 따라서 A사의 한방생리대에 ‘부적합’ 판정이 내려진 것.
하지만 논란이 일고있는 배경은 식약청의 ‘부적합’ 판정이 곧장 유해물질인 ‘포름알데히드’ 검출로 이어질 수 있는가 하는 부분이다.
A사의 제품을 직접 검사한 경인식약청 한 관계자는 “식약청이 하는 검사방법으로 색이 진하게 나온 것은 사실”이라며 “이에 부적합하다”고 전했다. 본청 관계자들 역시 “색이 비교액보다 진하게 나옴으로써 부적합 판정 결과를 내어놓았다”고 답변했다.
하지만 식약청의 이같은 부적합 판정이 곧장 문제의 포름알데히드 성분 검출로 이어질 수 있는 가에 대해서는 ‘행정적’이란 단서가 붙는다. 즉, 검액이 비교액보다 진함으로 부적합하지만 이를 포름알데히드 성분이라고 단정 지을 순 없다는 헛갈리는 결과가 나오게 되는 것이다. 행정적으로는 부적합이지만 과학적으로는 포름알데히드 성분 여부를 분석해봐야 한다는 것이다. 결국 식약청 관계자는 문제의 한방생리대에서의 과학적인 방법으로 포름알데히드 검출 여부 확인에 대해서는 “앞으로 더욱 보완하고 연구해야 할 부분”이라고 말했다. 또 “검사방법 또한 모색 중이므로 기다려 달라”고 말했다.
따라서 한방생리대 ‘포름알데히드’ 검출 검사결과는 행정적으로 검출된 것으로 풀이된다. 이는 식약청의 통상적인 검사방법, 즉 검액이 비교액보다 진하게 나타남으로써 검출이라는 결론을 내린 것으로 보인다.
하지만 이 방법으로 유해물질 ‘포름알데히드’가 검출된 것인지 과학적으로 입증하지 못한 모순에 빠져버리게 되는 셈이다.
결국 식약청 스스로도 검사결과를 놓고 ‘포름알데히드’가 검출됐다는 완전한 결론을 얻지 못하고 있는 것. 식약청은 검사한 정색반응 검사로 진하게 나타나 ‘포름알데히드’ 검사 부적합 판정을 내린 것이다. 따라서 행적적으로 검출이라는 결론까지 치달은 것으로 풀이된다.
특히 같은류의 제품, 즉 한약을 주원료로 하는 제품의 실험에서는 ‘포름알데히드’가 없다고 식약청은 단언할 수 없게 됐다. 이에 대해 식약청의 관계자는 “한약 등의 제품을 시험할 때 종종 발생하는 일”이라고 털어놓기도 했다.
지난달 23일 안명옥 한나라당 의원실에서 낸 보도자료는 언론지상에 대대적으로 보도됐고, 식약청 자료를 근거로 보도자료를 냈던 안 의원측은 본의 아니게(?) 한방생리대 업체를 그야말로 ‘한방’에 날려버린 셈이 된 것이다.
생리대를 필수적으로 사용할 수밖에 없는 여성들 입장에서 ‘한방생리대 포름알데히드 성분 검출’은 곧장 초미의 관심사로 급부상했고 관련업체인 A사는 핵폭탄을 맞은 격이 돼 버린 것이다. 언론 보도 이후 A사의 한방생리대를 취급하는 각 매장으로부터 반품사례가 줄 이은 것은 물론, 파장은 제품을 취급하는 전 매장으로 확대 됐다. 급기야는 전 매장에서 철수 당하는 초유의 사태를 맞이하게 된 것이다.
이에 업체는 발끈하고 나섰다. 특히 문제가 되고 있는 이 검사방식에 있어서도 매우 억울하다는 입장이다. 식약청외에 다른 검사 기관에서 받은 적합 판정이 무시당한 것도 이해 할 수 없다는 입장이다.
실제로 이 업체는 다른 여러 유관검사기관으로부터는 적합 판정을 받은 것으로 알려져 식약청의 검사기준에 대한 신뢰도 또한 타격을 입을 것으로 예상된다. 또 한가지 방법만을 고집하는 이유에 대해 식약청의 관계자는 기자와의 전화 인터뷰에서 “다른 방법으로 시험할 기계가 없다”고 인정하기도 했다.
하지만 문제는 이러한 사실에 대해 이 업체는 문제가 불거진 지난 8월 식약청에 항의하지 않았느냐는 문제가 제기되고 있는 것 또한 사실이다. 실제로 식약청과 안 의원 측에서는 “이 업체가 15일 간의 정지 처분과 문제의 제품을 자진 회수 한 것 자체가 식약청의 검사결과에 승복한 것”이라고 말했다. “만약 검사결과에 승복할 수 없었다면 행정소송 등 반발했을 것”이라고 덧붙였다.
이에 대해 익명을 요구한 관련 업계의 한 관계자는 “직접적인 관계를 가지고 있는 식약청을 상대로 행정소송 등 불복하는 것은 기업활동을 사실상 포기하는 것”이라고 말했다. “기업이 식약청을 상대로 정확한 의사 표현은 불가능하다”고 말했다.
A사는 결국 지난달 27일 대대적인 신문 지면광고를 통해 ‘포름알데히드 검출 논란’에 대한 공식적인 입장을 표명했고 한방생리대 포름알데히드 검출을 둘러싼 논쟁은 이제 수면위로 급격히 떠오르게 된 것이다.
이와관련 안 의원실 관계자는 “정부기관이라 할 수 있는 식약청 자료를 근거로 보도자료를 냈고, 다른 회사 제품들에 대한 검사를 의뢰할 것”이라며 “결국 자료의 신빙성 여부를 떠나 식약청과 관련회사들이 책임져야 할 일”이라고 전했다.
한편 경인지방식약청이 의약품과 화장품 품질검사 시험 시 기술미비 등으로 시험이 불가능함에도 불구하고 자체 품질검사 시험을 해 온 것으로 드러나 해당 품질의 적정성 및 검사의 신뢰성이 의심된다는 식약청 감사 결과가 나왔다.
특히 자체 시험이 불가능함을 인지하면서도 의약품 등 품질검사를 시행해 왔고, 최종 부적격 판정을 받은 제품에 대해서는 아무런 조치 없이 자체 종결 처리하는 등 의약품 품질관리가 엉망인 것으로 드러났다.
식약청이 국회에 제출한 국정감사 자료에 따르면 경인청은 의약품과 화장품 품질검사 시험이 자체 기술미비로 인해 불가능함을 인지하면서도 품질검사를 시행해 온 것으로 밝혀졌다.
시설검사부서의 시설이나 기술미비 등의 이유로 시험이 불가능한 경우, 본청과의 협의결과에 따라 시험검사를 의뢰하는 등의 조치를 취해야 하지만 경인청은 이를 무시한 채 시험해 온 것. 특히 의약품의 경우 국민의 건강과 직결되는 문제이기 때문에 시험결과에 대해 의심이 되는 경우는 반드시 정해진 방법으로 최종 판정토록 해야 함에도 이 같은 절차를 무시한 채 최종 판정한 것으로 보여 문제의 심각성을 높여주고 있다.
따라서 의약품평가부와 화장품 평가부는 방안을 마련해 각 지방청 등 해당부서에 통보토록 해 유통 의약품등의 품질관리에 보다 더 신중해야 할 것으로 보인다.
결국 피해는 소비자가?
국정감사 보도자료로 시작된 ‘한방생리대 포름알데히드 검출’ 논란은 식약청과 한방생리대 업체간 2라운드로 확대될 조짐마저 보이고 있다. 명확치 않은 정보로 인해 결국 소비자들은 또 다시 ‘선의의 피해자’로 전락할 따름이다.
