[시사포커스 / 이영진 기자] 국내 바이오업체 파미셀이 개발해 세계 최초로 허가받은 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 과징금으로 대체하며 판매금지는 모면했다.
 
6일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 파미셀의 ‘하티셀그램-AMI’에 대해 판매금지 대신 과징금 1395만원을 부과했다.
 
식약처는 ‘하티셀그램-AMI’에 대해 6년 동안 600건 이상의 부작용 유무와 증상 등을 조사해 자료를 제출한다는 조건으로 허가를 내줬다.
 
하지만 파미셀은 600건수를 채울 수 없자 60건으로 조정해달라고 요청했고, 식약처는 이를 받아들이지 않았다.
 
이후 식약처는 여러 다양한 어려움 등을 고려해 100건으로 낮췄고, 파미셀은 지난 9월 말까지 100건의 조사 자료를 제출했어야 했다.
 
하지만 결국 자료 제출을 하지 못해 ‘하티셀그램-AMI’은 판매위기에까지 몰렸었다.
 
한편 파미셀 관계자는 본지와 통화에서 “100건이 등록이 되어있고, 6개월간 추적‧관찰 등을 거쳐야 하므로 내년 초에는 무리 없이 100건을 제출할 수 있다”고 말했다.