[시사포커스 / 이영진 기자] 신라젠이 식약처로부터 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(신장암)이 있는 시험 대상자에서 Cemiplimab(REGN2810, PD-1 저해제)과 병용투여한 펙사벡의 용량 증량, 후기 제1상(1b) 임상시험계획을 승인받았다고 28일 공시했다.
임상시험은 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 신라젠의 항암바이러스인 페사벡과 리제네론의 면역항암제인 Cemiplimab(REGN2810)의 병용치료법에 대한 후기 1상이다.
임상시험의 목적은 펙사벡과 Cemiplimab(REGN2810) 병용치료법의 적정용량 조사 및 안전성 평가, 전체 반응률 평가에 있다.
신라젠은 향후 현재 호주 및 뉴질랜드 규제당국에 임상시험계획 승인신청을 접수했고 승인을 받은 후 해당 국가에서도 임상시험을 진행할 예정이라고 밝혔다.
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