[시사포커스 / 이영진 기자] 셀트리온의 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 재개를 앞두고 있다.
30일 셀트리온은 ‘트룩시마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA에 제출 완료했다고 밝혔다.
또한 셀트리온은 6월 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리하게 되어 셀트리온은 연내에 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
앞서 셀트리온은 지난해 4월, 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련, 지난해 5월 실시된 FDA 정시실사 결과와 연관되어 ‘최종 보완 요구 공문(CRL : Complete Response Letter)’를 받은 바 있다.
이에 셀트리온은 후속 조치를 조속히 마무리 짓기 위해 외부 컨설팅 기관과 더불어 지속적으로 FDA와 긴밀하게 협의해 왔으며 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 이행하는 동시에 두 제품의 허가 프로세스를 조속히 재개하기 위해 노력해 왔다.
FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지하였으며 이와 별도 프로세스로 두 제품의 허가 심사가 재제출 즉시 재개될 예정임을 확인했다.
이와 관련 셀트리온 관계자는 “FDA의 재실사 일정 고지와 허가심사 재개 가능 사실에 대한 확인은 FDA가 셀트리온이 제출한 감사 후속 조치의 적절성 및 품질 시스템 개선 계획에 대해 동의했다”고 말했다.
셀트리온은 이번 FDA의 트룩시마 허가심사 재개에 따라 미국 트룩시맙 바이오시밀러 시장 진출 경쟁에서 퍼스트무버로 시장 진입이 가능해진 만큼 후속 허가 업무를 차질없이 진행하기 위해 총력을 기울이고 있다.
한편 셀트리온 관계자는 “램시마를 필두로 한 항체 바이오시밀러의 출현으로 고가의 오리지널의약품이 지배하던 미국 의료시장에서도 유럽에서의 획기적 성과를 토대로 규제당국과 의료계의 주목도가 높아지며 시장점유율이 지속적으로 증가하고 있다”며 “미국 항암제 시장에서도 트룩시마와 허쥬마가 보다 합리적인 가격으로 더 많은 암환자들에게 항암 하에 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 판매 허가 획득과 상업 론칭까지 최선을 다하겠다”고 말했다.
