[시사포커스 / 이영진 기자] 삼성바이오로직스의 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 공장인 3공장이 자체검증을 완료하고 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 생산에 돌입한다.

1일 삼성바이오로직스에 따르면 3공장은 기존 2공장 대비 생산규모가 약 20%, 설비 약 60% 이상 증가했음에도 불구하고 1, 2 공장 운영을 통해 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월만에 검증을 완료했다.

cGMP는 미국의 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준이다. 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산 돌입에 앞서 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증 해야 한다.

자체검증을 완료한 후 cGMP생산에 돌입해 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 약 2년간 진행하고 제조승인획득 후에 본격적인 생산에 돌입하게 된다. 삼성바이오로직스는 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다.

한편 삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO계약을 체결했으며, 2015년 11월 처음 글로벌 제조승인을 획득한 이래로 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하며, 총 19건의 제조승인을 획득했다.

이영진 기자 sisafocus02@sisafocus.co.kr 다른기사 보기