식품의약품안전청은 의약품 허가사항 등을 근간으로 임부(임신하고 있거나 임신하고 있을 가능성이 있는 여성)에게 원칙적으로 처방 또는 조제하지 않아야 하는 임부금기 의약품 314개 성분을 11일 공고했다.
이번에 공고한 314개(1·2등급 중복성분 6개포함) 임부금기 의약품은 국내 허가사항을 바탕으로 외국의 문헌정보, 미국 FDA의 '임신중 사용 약물 태아 위험도 분류체계' 등을 종합 분석·검토한 것이다.
임부금기 의약품은 태아에게 매우 심각한 부작용(태아기형 및 태아독성)을 유발하거나 유발할 가능성이 높으므로 치료의 유익성이 위해성을 더 상회한다는 명확한 임상적 근거 또는 사유가 없으면 임부에게 처방 또는 조제되어서는 안되는 의약품이다. 다만 의약품의 위해성에도 불구하고 치료의 유익성이 높다는 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있다면 의약전문인이 불가피하게 사용할수 있다.
식약청은 이에 따라 원칙적으로 사용해서는 안되는 의약품을 1등급(65개 성분)으로, 치료의 유익성 등 불가피한 경우 사용할 수 있는 의약품을 2등급(255개 성분)으로 각각 분류해 공고했다.
또한 지난 07년 4월부터 병용금기 (두 가지 이상의 의약품을 함께 사용할 때 한 의약품의 작용으로 다른 의약품이 영향을 받아 매우 심각한 부작용의 위험이나 약효의 감소로 인한 치료 실패가 우려되어 같은 환자에게 동시에 처방 혹은 조제되어서는 안되는 의약품의 조합)215개 성분조합과 특정연령대금기(약물의 흡수, 분포, 대사, 배설능력 혹은 성장과정에 미치는 영향 등으로 인해 일부 연령대(소아 등)에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 또는 조제되어서는 안되는 의약품) 22개 성분이 3차에 걸쳐 공고됐다.
식약청 관계자는 "앞으로도 이러한 의약품 사용기준정보를 지속적으로 제공함으로써 국민건강 증진 및 보건의료 환경 향상을 기대한다"고 밝혔다.
한편, 보건복지가족부에서는 이번 식약청의 임부금기 의약품 공고 내용을 '요양급여의적용기준및방법에관한세부사항'(고시)에 반영해 보험급여 심사업무에 활용할 것이라고 밝혔다.
