식품의약품안전청은 27일자로 식도정맥류 출혈 등에 사용하는 수입의약품 ‘헤모프레신주사(전문의약품)’에 대하여 수입자 “제이텍바이오젠”에 대하여 판매중지 및 회수 토록 조치를 하였다고 밝혔다.
이는 독일 당국에서 동 제품을 제조하는 Pegasus사에 대한 GMP (의약품 제조 및 품질관리 기준)실사 시 멸균공정에 대한 문제점을 확인한 것과 관련 스위스 정부에서 회수조치를 내린데 따른 것이다.
식약청 관계자는 이 같은 내용을 한국의약품도매협회 및 대한병원협회 등에 알려 동 제품의 사용 중지와 함께 회수에도 적극 협조해 줄 것을 당부하는 한편, 한국의약품수출입협회에는 제품의 안전조치가 이루어질 때까지 잠정적으로 동 제품을 수입중지토록 협조 요청했다고 말했다.
이 제품은 제이텍바이오젠에서 수입하고 있는 것으로서 2002년 10월 국내 허가후 현재까지 123,400바이알이 수입되었다.
식약청에서는 회수한 제품에 대하여 수거·검사를 실시하고, 검사 결과와 독일 당국을 포함한 외국의 최종 조치 등 정보를 입수·검토하여 추가조치를 할 예정이라고 밝혔다.
또한, 식약청은 ‘09. 2. 27일자로 일본 LUSH Japan 사로부터 수입된 “트리플룬“등 11개 제품에 대하여 유통·판매를 금지하고, 수입원인 「(주)열심히」로 하여금 즉시 회수·폐기토록 조치하였다고 밝혔다.
이는, 일본 PMDA(후생성 산하 의약품 등을 관리하는 정부기관)가 (주)LUSH Japan 사의 일부 화장품 중에 용기에서 유래되는 변색이 발견되어, 동일한 용기가 사용된 15개 제품을 회수 조치함에 따른 것이다.
식약청은 동 제품을 구입한 소비자들에게 사용을 자제하고 가까운 구입 장소로 반품하여 줄 것을 당부하였다.
