식약청, 전문인력 보강해 신속 심사하기로
식품의약품안전청은 국내·외 신종 인플루엔자 예방 백신 4개 품목 허가 신청서를 검토 중이라고 18일 밝혔다.
식약청은 18일 현재까지 허가 신청서를 제출한 4개 품목 가운데 1개 품목은 국내에서 생산예정이며, 3개 품목은 해외에서 생산된 수입백신이라고 설명했다.
식약청은 허가·심사 전문인력 등을 보강해 제출된 자료를 신속히 심사하기로 했다.
임상시험 결과가 추가로 제출되는 대로 검토하고 우수의약품제조관리기준(GMP) 적합여부를 확인하기 위한 현지실사 후 허가를 결정할 것이라고 전했다.
현재까지 접수된 백신 품목으로는 GSK(글락소스미스클라인)가 캐나다에서 생산한 백신이 지난 2일 신청됐다.
국내에서 생산될 예정인 녹십자 백신은 현재 임상시험이 진행 중이며 백신 기준 및 시험방법 단독심사 신청서가 지난 15일 접수됐다.
이 밖에 보령바이오파마(중국 시노박사 제조)와 한화제약(중국 후알란 제조) 허가 신청서도 각각 16일과 17일에 제출됐다.
식약청은 외국 백신의 경우 신종플루 백신의허가심사에 필요한 자료 중 일부만 제출해 임상시험자료 등 추가제출이 필요하다고 전했다.
식약청은 “신종플루 백신 품목허가와는 별도로 제조 또는 수입된 제품은 품질의 적정성 여부를 확인하는 국가검정을 완료한 후 시판할 수 있다”고 설명했다.
저작권자 © 시사포커스 무단전재 및 재배포 금지
