허가 절차·기간도 단축…신속하게 공급
고가 치료의약품이 희귀의약품으로 지정돼 혈우병 등 희귀질환자의 치료비 부담은 줄고 치료 기회는 늘어날 정망이다.
식품의약품안전청은 희귀질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 희귀의약품 지정 한도액을 올리는 내용의 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 한다고 밝혔다.
개정안에 따르면 지정 한도액이 연간 총 생산금액 10억 이하 또는 연간 총 수입금액 100만달러 이하에서 연간 총 생산금액 15억 이하 또는 연간 총 수입금액 150만불 이하로 상향 조정된다.
현재 희귀의약품으로 지정된 성분은 총 131개 217품목인데, 이번 조치로 고가 치료의약품이 희귀의약품으로 추가 지정돼 연간 약 20여 성분(32품목)이 확대될 것으로 전망된다.
희귀의약품 품목허가 이전에는 희귀질환자가 ‘자가치료용’으로 의약품을 직접 수입할 경우 수입금액 전액을 환자가 부담해야 했지만 품목허가를 받으면 보험혜택을 받을 수 있게 된다.
또 허가심사과정에서 제출 자료가 면제되거나 검토기간이 단축돼 환자가 해당 의약품을 보다 신속하게 공급받을 수 있다.
식약청은 “희귀질환자의 치료기회가 확대될 수 있도록 희귀의약품을 지속적으로 확대·공급해 나가는 등 지원 정책을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
저작권자 © 시사포커스 무단전재 및 재배포 금지
