식약청, 행정처분·판매중지 조치
시중 유통 중인 일부 의료용진동기, 소프트콘택트렌즈 등이 품질 규격에 미치지 못하는 것으로 드러났다.
식품의약품안전청은 올 상반기 유통 중인 의료기기 214개를 수거·검사해 품질 규격에 미치지 못한 업체 14곳을 적발, 행정처분 및 판매중지 조치했다고 2일 밝혔다.
이번 점검 결과 부적합된 제품 가운데 가정에서 많이 사용하는 의료용 진동기 5개 제품의 경우 강약 조절 기능이 없거나 모터 회전수가 오차 범위를 초과해 안전장치 부분이 부적합한 것으로 나타났다.
소프트콘택트렌즈 2개 제품은 독성시험 결과 부적합 판정을 받았으며 알칼리이온수기 2개 제품으로 만들어진 물도 탁도 기준을 초과했다.
이 밖에 혈압계·체온계 각각 1개 제품은 유아·신생아 혈압을 측정할 수 없었으며 인체에 삽입되어 혈관을 확장시키는 스텐트 3개 제품은 허가된 치수를 초과해 제작된 것으로 드러났다.
식약청은 “소프트콘택트렌즈·의료용진동기 등 부적합 제품이 인체 안전성에 영향을 미칠 수 있어 관련 제품의 판매를 중지, 회수 조치했다”며 “국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위해 국민이 많이 사용하는 의료기기의 품질관리를 강화하겠다”고 밝혔다.
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