2020년이면 국내 자체 생산이 가능한 백신 종류가 20종으로 늘어날 전망이며, 이와 더불어 생물학적 제제에 대해 전체 항목 검정으로 시행하던 국가출하승인 제도도 단계별로 적용될 것이다.
11일 전남 화순에 위치한 녹십자 백신 제조공장을 방문한 김승희 식품의약품안전처장은 위 내용이 포함된 백신 개발 및 지원, 규제 개선 정책 등을 밝혔다.
이렇게 바뀌는 정책은 지난 상반기 전국을 휩쓸었던 메르스 등의 신종 감염병으로부터 국민을 보호하고 백신 주권을 강화하기 위함이다.
이날 식약처는 2020년까지 국내 자체생산이 가능한 백신의 종류를 20종으로 확대할 것이며 연도별로 주요 백신 개발 지원계획을 수립하여 백신 개발에서 허가까지 이르는 전 과정을 돕는다고 밝혔다.
이와 함께 지난 12년부터 운영해 온 생물학적 제제의 품질 보증 제도인 국가출하승인 제도 역시 규제를 완화한다. 기존에 실적에 따라 전체 항목 일부를 면제하던 방식 대신 연 1회 평가를 통해 품목별로 조정되는 위해도 단계에 따라 검정 항목이 차등 지정된다.
김승희 안전처장은 이날 방문에서 올해 하반기 사용 예정이며 한 번에 4종류의 독감 균주를 예방하는 차세대 백신인 ‘4가 독감 예방 백신’의 제조와 품질 관리 현황 등도 점검했다. 이 백신은 기존 ‘3가 백신’에서 균주 한 가지를 더 예방할 수 있어 세계보건기구, 유럽의약품청등이 최근 권고하고 있다.
이날 김승희 안전처장은 “에볼라, 메르스 등 신종 감염병의 출현으로 감염병으로부터 자국민을 보호하기 위한 백신 생산 능력의 중요성이 더 커지고 있다”며 “국내에서 자체 생산 가능한 백신의 수를 확대해 나가겠다”고 말했다.
또한, 식약처 관계자는 녹십자가 개발한 4가 독감 백신의 판매허가 여부에 대해 9월 중 허가가 날 것으로 보인다고 전망했다. [시사포커스 / 김유빈 기자]
