삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 ‘렌플렉시스TM’에 대한 허가를 받았다고 4일 밝혔다.
 
지난 9월 첫 번째 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 ‘브렌시스TM’에 대해 승인 받은 이후 두 번째다.
 
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “브렌시스TM에 이어 렌플렉시스TM까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가받게 됐다”며 “국내 환자들에게 우수한 약을 치료받을 수 있는 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.
 
렌플렉시스TM는 인플릭시맵 바이오시밀러다. 이번 허가에서 류마티스 관절염, 강직성 척추염과 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 판상 건선 치료 적응증 등을 획득했다.
 
삼성바이오에피스는 렌플렉시스TM의 약동학, 효능과 안전성 확인을 위해 실시한 임상 1상, 3상에서 오리지널 의약품과의 동등함을 증명했다.
 
임상 3상 시험은 전세계 11개 국가에서 기존 치료제 사용 후에도 증상 개선이 이뤄지지 않은 증도의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐다. 해당 54주 결과는 올해 11월 샌프란시스코에서 열린 미국 류마티스 학회에서 발표됐다.
 
렌플렉시스TM는 보건복지부 약가고시 등의 행정 절차를 거친 뒤 한국MSD를 통해 국내에서 판매된다. [시사포커스 / 신현호 기자]