최근 삼성이 미래 먹거리로 바이오산업 진출에 박차를 가한 가운데, 계열사인 삼성바이오에피스가 미국 암젠사와 송사를 벌이고 있다. 바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 ‘브렌시스’의 제조방법이 특허를 침해했다는 이유로 암젠 측에서 특허 소송을 제기하면서다.
 
8일 업계에 따르면 암젠은 캐나다에서 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러인 ‘브렌시스(해외 제품명 베네팔리)’가 오리지널 의약품의 적응증 및 제형특허를 침해했다며 소송을 제기했다.

브렌시스는 암젠사의 관절염 치료제 ‘엔브렐(성분명 에타너셉트)’의 첫 바이오시밀러다. 지난해 5월 삼성바이오에피스가 캐나다 보건부에 브렌시스의 품목 허가를 신청한 직후 암젠은 이에 대해 허가금지 신청을 냈다.
 
삼성바이오에피스 관계자는 “캐나다는 바이오시밀러 허가 신청과 동시에 오리지널사의 특허 침해 여부를 검토하는 의약품 허가-특허 연계제도를 시행한다”며 “이를 활용한 허가금지 신청”이라고 설명했다.
 
엔브렐의 물질특허는 지난해 이미 만료됐지만, 제조방법의 특허는 오는 2024년에 종료된다. 업계는 삼성바이오에피스가 올 상반기 미국 나스닥시장 상장 추진 및 유럽연합 판매허가 심사가 이뤄지고 있는 만큼, 이번 특허분쟁에서 캐나다정부가 어떤 결정을 내릴지 관심을 집중하고 있다.
 
삼성바이오에피스는 원 개발사 측에서 자사 제품보호 및 출시시기를 지연시키고자 특허 침해 소송을 제기하는 건 흔한 일이라고 설명했다.
 
◆ 브렌시스, 지난해 첫 처방
 
브렌시스는 지난해 크리스마스 이브인 12월24일 국내 환자에게 처음 처방됐다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 실제 환자에게 처방된 건 지난 2012년 2월 창립 이후 약 4년 만이다. 삼성바이오에피스는 창립 이후 자가면역질환 치료제, 유방암 치료제 등의 바이오시밀러 개발을 계속해왔다. 브렌시스는 그 첫번째 결실이다.
 
지난해 9월에는 브렌시스가 삼성의 바이오시밀러 가운데 처음으로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.
 
같은 해 11월에는 유럽의약청(EMA)이 브렌시스(유럽 상품명 베네팔리)의 품목 허가를 권고, 유럽 판매 허가도 눈앞에 두고 있다.
 
삼성바이오에피스는 작년 12월 초 국내 시장에 처음으로 브렌시스를 출시했다. 이어 약 3주 만에 첫 처방을 확인한 것이다. 브렌시스는 오리지네이터(오리지널 의약품) 엔브렐과 효과·안정성이 동일하면서 가격은 30% 저렴하다.
 
◆삼성, 바이오산업에 명운
 
한편 삼성은 지난해 12월21일 삼성바이오로직스 인천 송도 본사에서 제3공장 기공식을 개최하며 미래 먹거리인 바이오산업 진출을 본격화했다.
 
이 공장은 세계 최대 규모인 18만ℓ의 바이오 플랜트로, 오는 2017년 완공 예정이다.
 
예정대로 사업이 진행될 경우 삼성은 오는 2018년 시장점유율 32%를 달성해 세계 1위를 차지할 것으로 기대된다. 업계에서는 삼성이 바이오산업을 통해 ‘제2의 반도체 신화’를 새로 쓸지 관심을 모으고 있다. [시사포커스 / 신현호 기자]