의약품 특허권 보호 강화 기대
한미 자유무역협정에 따라 오는 15일부터 ‘의약품 허가특허 연계제도’가 시행된다.
13일 식품의약품안전처는 의약품 허가특허 연계제도 시행을 앞두고 약사법, 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 관련법 개정안을 공포했다.
‘의약품 허가특허 연계제도’는 의약품의 특허권 보호를 강화하는 제도로, 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품특허권을 등재하기 위해선 특허권자의 동의를 받아야 한다.
이에 따라 후발 의약품(복제약)의 허가 신청자는 20일 내에 특허권자에게 허가 신청 사실을 통지해야 하며, 특허권자가 복제약 신청자에게 특허 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 복제약 판매가 금지된다.
다만 복제약 신청자가 특허권자의 등재 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원이나 법원이 인정하면 '우선판매품목 허가제도'를 통해 9개월간 해당 복제약을 독점 판매할 수 있다.
식약처는 이번 제도에 대한 이해를 돕기 위해 시행 후 달라지는 점과 구체적인 범위 등을 설명서로 배포했으며 원활한 정차을 위해 설명회 지속적인 설명회 등을 개최할 예정이라고 밝혔다. [시사포커스 / 최민아 기자]
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