[시사포커스 / 이청원 기자] 아스트라제네카(AZ)사의 코로나19 백신 사용이 승인됨에 따라 국내 1호 백신 접종이 이뤄질 전망이다.
11일 식약처 등에 따르면 지난 달 4일 아스트라제네카사가 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.
이에 따라 아스트라제네카 백신이 국내에서 접종되는 1호 백신이 됐다.
당국은 일단백신 투여용량과 투여간격의 적절성에 대해서는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량 및 투여간격으로 허가하는 것으로 결정했다. 용법·용량은 0.5mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 것이다.
더불어 65세 이상 고령자 사용과 관련해 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능•효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다.
다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.
이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미다.
또 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했고, 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.
일단 질병관리청은 우선 오는 26일 접종을 시작하는 목표하에 오는 29일까지 접종대상 명단을 확정할 것으로 알려졌다.
